随着小分子新冠治疗药品大量普及基层医疗机构,国家局也在近期附条件批准“先诺欣”和“民得维”两款新冠治疗药品上市,为确保上述药品质量安全,春节后开始,定海区消保委和定海市监分局组织开展专项检查,牢守小分子新冠治疗药品质量红线。
一是多方排摸,全面掌握市场情况。积极与卫健部门和辖区批发企业沟通,实时掌握相关药品的供应、使用情况;实地走访辖区大型医院、乡镇卫生院及社区卫生服务站,排摸药品品种、存量和使用情况;密切关注网络销售和舆情信息,精准定位监管对象,全方位掌握市场情况。截至目前,辖区共有近60家公立医疗机构使用小分子新冠治疗药品,在用品种共计4个。
二是全链监管,紧紧抓牢药品质量。重点核查各单位在用小分子新冠治疗药品的购进渠道和相关资质材料,杜绝非法渠道购进,以及销售未经批准或检验的进口药品;仔细检查各单位储存条件、日常养护、相关记录和拆零使用包装标示等,确保储存使用环节质量安全;畅通举报投诉和行刑衔接渠道,严厉打击涉及小分子新冠治疗药品虚假宣传、无证经营、违规销售等违法行为,确保群众用药安全。
三是靠前服务,严密监测不良反应。监管同时提醒各单位负责人对于小分子新冠治疗药品,特别是附条件批准上市的药品,要密切关关注药品不良反应。要求每家使用单位落实一名药品不良反应监测工作人员,逐一做好培训,熟悉监测流程,开通监测报告账户。对于前期已用的人群,要求开展回访,询问收集药品不良反应信息;对于下步使用人员,要求密切关注临床反应,认真开展药品上市后监测,及时控制药品安全风险。